정부는 19일 오후 경기도 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.
정부는 “의료기기 분야는 국민건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야”라며 “의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제 과정을 거치게 된다”고 설명했다.
정부는 안전성 우려가 적은 의료기기에 대해서는 ‘선 진입 후 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 혁신할 계획이다.
체외진단검사 분야 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기 시장진입에 소요되는 기간을 390일에서 80일 이내로 대폭 줄인다. 체외진단검사는 질병진단 등을 목적으로 인체로부터 채취된 검체를 이용해 체외에서 하는 검사를 말한다.
규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책을 병행한다. 정부는 “연구중심병원에 산병협력단 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 것”이라며 “환자진료 경험을 토대로 혁신의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성·국산 의료기기 성능개선 지원·의료기기산업육성법 제정 등 의료기기 산업이 도약할 수 있는 정책을 추진하겠다”고 밝혔다.
이날 현장을 찾은 문재인 대통령은 연설을 통해 “의료기기산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파할 것”이라며 “혁신적인 제품이 제대로 평가받고 제때 신속하게 출시될 수 없는 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하겠다”고 말했다.